案情简介：

上诉人湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称湖南华纳公司)、大连中信药业股份有限公司（以下简称大连中信公司）因与被上诉人南京圣和药业股份有限公司（以下简称南京圣和公司)侵害发明专利权纠纷一案，不服上海知识产权法院于2020年5月22日作出(2019)沪73知民初607号民事判决，向最高人民法院提起上诉。

争议焦点及法院观点：

关于湖南华纳公司、大连中信公司主张的先用权抗辩能否成立。 

一、关于对湖南华纳公司、大连中信公司二审主张的先用权抗辩应否审理的问题。

南京圣和公司主张，湖南华纳公司、大连中信公司在原审程序中未提起先用权抗辩，其在二审提出的先用权抗辩不应予以审查。对此，最高院认为，对于逾期举证的证据，人民法院并非一概不予接受，该证据与案件基本事实有关的，人民法院应当采纳，并依照民事诉讼法第六十五条、第一百一十五条第一款的规定予以训诫、罚款。考虑到湖南华纳公司、大连中信公司主张的先用权抗辩与其在一审中已经提出的现有技术抗辩具有密切关系，且关系到两公司能否继续制造、销售被诉侵权产品，故从查明事实和实质解决纠纷角度出发，最高院对湖南华纳公司、大连中信公司主张的先用权抗辩证据予以接受，并将之作为案件争议焦点予以审理。

二、关于湖南华纳公司、大连中信公司主张的先用权抗辩能否成立的问题。

先用权抗辩系在采用在先申请制的背景下，为合理平衡专利权人与在先实施该发明创造或者为实施已作好必要准备的人所作出的制度设计。

首先，关于湖南华纳公司、大连中信公司二审提交的证据1。该证据中三份《批生产记录》均为湖南华纳公司自制的材料，仅《检验报告书》上盖有长沙市华美医药研究所的公章，在无其他证据佐证的情况下，不足以证明两公司已实际生产了左旋奥硝唑并用于制备抗寄生虫感染的药物。

其次，关于湖南华纳公司、大连中信公司二审提交的证据2、证据3。证据2新药上市申报材料中，大部分资料显示的试验终止日期晚于涉案专利申请日，早于涉案专利申请日的18号文件左奥硝唑一般药理学的试验资料及文献资料、19号文件急性毒性试验资料及文献资料显示的研究机构均为案外人沈阳中海公司。证据3-1国家食品药品监督管理局审批意见通知批件、证据3-2药智网查询的左奥硝唑药品申报信息，所涉主体均为沈阳中海公司、长沙市华美医药研究所。根据专利法第六十九条的规定，可以提起先用权抗辩的主体是专利申请日前已经实施或者准备实施专利技术的先用者，除此之外其他主体并不具备主张先用权抗辩的资格。而根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十五条第三款的规定，除非先用权人将技术或设计与原有企业一并转让或者承继，否则先用权人在专利申请日后将其已经实施或作好实施必要准备的技术或设计转让或者许可他人实施，被诉侵权人主张该实施行为属于在原有范围内继续实施的，人民法院不予支持。根据前述规定，湖南华纳公司、大连中信公司既不是前述先用权证据的实施主体，也没有证据证明两公司与沈阳中海公司、长沙市华美医药研究所存在企业主体上的转让或承继关系。因此，湖南华纳公司、大连中信公司就前述证据不具备提起先用权抗辩的主体资格。

最后，对于新药制造而言，从研发到临床试验再到药品申报、制药上市是一个需要经历多环节、持续多年的复杂过程，任何一个环节出现问题都可能导致该药品无法上市。本案中，即便根据证据2中早于涉案专利申请日的18号文件左奥硝唑一般药理学的试验资料及文献资料、19号文件急性毒性试验资料及文献资料的记载，认定湖南华纳公司作为药品注册申请人参与了左奥硝唑片剂的部分研究工作，但根据南京圣和公司二审提交的湖南华纳公司的招股说明书的记载，湖南华纳公司开展的左奥硝唑片剂Ⅱ期临床试验在2008年5月仍属于实验室规模，故在案证据尚不足以证明湖南华纳公司、大连中信公司在涉案专利申请日前，已经作好制造被诉侵权产品的必要准备。

综上，湖南华纳公司、大连中信公司主张的先用权抗辩证据不足，最高院不予支持。