案号：(2020)粤73知民初1838号

案情简介：原告默沙东（中国）投资有限公司（以下简称默沙东公司）与被告广东东阳光药业有限公司（以下简称东阳光公司）侵害发明专利权纠纷一案，向广州知识产权法院提起诉讼。争议焦点及法院观点：

默沙东公司主张被诉侵权行为构成许诺销售行为能否成立。

一、行政审批所实施专利行为不视为侵害专利权行为。

《中华人民共和国专利法》第六十九条第（五）项规定，有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。我国实行药品上市许可制度，医药企业申请药品上市必须向国家药品监督管理局申请生产许可的审批许可证后，生产药品的许可持有人才能生产药品上市销售。东阳光公司为生产仿制药并上市销售向国家医药监督管理局申请药品上市许可证，依照法律规定，即使为向国家药监局申请仿制药生产批件所实施本案专利的行为，即实施制造、使用、进口行为，虽然实施了本案专利，但通过法律拟制侵权例外制度规定豁免专利侵权。

二、申报进入医保目录行为不属于实施专利的行为

仿制药企业因批准获得仿制药生产许可证，具备仿制药品生产上市销售的资质，能够依照法律法规规定向国家医疗保障局申请仿制药进入国家医保目录。法院认为，仿制药企业申请进入医保目录这一被诉侵权行为并非专利法所规制的侵权行为。依照专利法第十一条规定，发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售进口依照该专利方法直接获得的产品，法律所规定的上述行为均属于实施专利技术方案的行为。东阳光公司向国家医疗保障局申报被诉侵权药品名单进入医保目录，虽然是为获得审查批准后将该药品纳入到国家医保目录进行销售，属于以生产经营为目的，但仿制药品许可持有人向国家医疗保障局申请将该仿制药纳入到国家医保目录的申报行为，不属于实施本案专利权的行为。

三、申报进入医保目录行为不构成许诺销售行为

默沙东公司主张被诉侵权行为属于许诺销售行为，东阳光公司则认为被诉侵权行为属于政府行政部门管理基本医疗保险用药范围的行政手段，并非许诺销售行为。对此，法院认为，《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十八条规定，许诺销售，是指以做广告、在商店橱窗中陈列或者在展销会上展出等方式作出销售商品的意思表示。许诺销售为法律行为，而意思表示属于法律行为的核心。意思表示作为私法概念，是以实现私法效果为目的，设立、变更、终止民事权利义务的表意行为，追求私法目的是其最终目的，故许诺销售行为应当是以追求私法效果为目的所实施的法律行为。而被诉侵权行为是向特定的行政机关申报行为，这一行为并非为商品销售而进行的展销行为或者陈列行为。虽然医药企业向行政机关申请将仿制药品进入医保药品目录具有为生产经营目的，但申报对象是履行国家医保职责的行政机关，不能据此认定为许诺销售。许诺销售是意欲销售商品而作出的意思表示，主要是为了销售产品而进行广告宣传或产品展示，东阳光公司申请将被诉侵权的仿制药进入国家医保目录的行为并非是意欲向国家机关销售仿制药。国家医疗保障局对此进行形式审查后通过后向社会进行的名单公示和公告，属于行政机关履行职责的行为，故行政机关的公示或者公告仿制药品名称的行为也不构成许诺销售行为。就此而言，即使仿制药品通过国家医疗保障局所设定的程序，通过层次遴选进入国家医保目录，只要仿制药企业并未再进一步，申请将仿制药挂网向社会销售，难以认定构成专利法上的许诺销售行为。

东阳光公司向国家医疗保障局申请将被诉侵权仿制药纳入国家医保目录，即向行政机关申请将其获得生产批件的仿制药纳入到国家医保目录，该行为本质上系请求国家行政机关给予行政许可的行为。这一行为并没有实施专利法所规定的侵害专利权人享有专有权的行为。申报行为是为了响应国家医保政策，主动向国家医疗保障局申报的行政许可申请行为，主观上这一申报行为本身并非作出销售商品的意思表示，客观上申报对象是行政机关而非药品消费者，并非向社会公众作出销售商品的意思表示，不属于专利法意义上的许诺销售行为。况且本案的被诉侵权行为仅仅是申报进入医保目录行为，即使行政机关吸收进入国家医保目录这一行为本身也难以认定为许诺销售行为，这是行政机关履行法定职责的行政行为，并不具有向不特定人作出销售商品的表示行为，更何况被诉侵权的仿制药并非最终进入国家医保药品目录，东阳光公司仅仅实施了申报行为，而申报后还需要进行其他程序后才能最终进入国家医保药品目录，就本案而言，东阳光公司仅仅通过形式审查程序，其后主动放弃了进入国家医保目录的后续推进程序。申请医保目录是企业向国家医疗保障局申报将通用名称的药品进入国家医保目录的行为，由国家医疗保障局通过法定审评审批程序后纳入到国家医保目录目的的行政行为。医药企业向国家医疗保障局申报后，将通过形式审查的申报药品名单向社会公布公示，来达到确保国家医保目录调整公正公平公开透明的目的，并接受社会各界对公示药品的资格条件以及形式审查结果的监督。被诉侵权产品由东阳光公司申报后，由国家医疗保障局对其通过形式审查后向社会公告公示，仅属于国家医疗保障局对通过形式审查的药品名单向社会公布，并非已经将该药品名单纳入到医保目录，该步骤仅仅是第一阶段，还需要后面的程序完成通过后才能正式进入医保目录，就本案而言，被诉侵权药品并没有完成后续程序，并未进入医保名单中。申报医保目录行为是实现医保政策目的的重要方式，本质上属于向行政机关申请给予行政许可行为，需要依据医药企业向国家医疗保障局申请为前提，并非专利法所规定的实施专利的行为。

综上，东阳光公司申报进入医保目录行为不属于实施专利权的许诺销售行为，且默沙东公司并未能举证证明其实施制造、销售、使用行为，故默沙东公司主张被诉侵权行为侵害其专利权的诉求请求不能成立，其诉请缺少事实与法律依据，法院依法不予支持。