裁判要旨

1、诉落入专利权保护范围的全部技术特征，与一项现有技术方案中的相应技术特征相同或者无实质性差异的，应当认定被诉侵权人实施的技术现有技术。现有技术抗辩应当将被诉落入专利权保护范围的全部技术特征与一项现有技术方案中的相应技术特征进行比对。

2、不能满足涉案专利所涉标准系推荐性标准；专利权人在标准制定过程中做出“公平、合理、无歧视”的承诺；被诉侵权人无明显过错三个要件时，权利人可请求被诉侵权人停止标准实施行为。

案情简介

本案为再审申请人齐鲁制药有限公司（一审被告、二审上诉人，以下简称齐鲁公司）与被申请人北京四环制药有限公司（一审原告、二审上诉人，以下简称四环公司）侵害发明专利权纠纷案。

四环公司系第357号专利（一种安全性高的桂哌齐特药用组合物及其制备方法和其应用）、第994号专利（桂哌齐特氮氧化物、其制备方法和用途）的专利权人。在先的455号专利公开了一种马来酸桂哌齐特的制备方法，966号专利公开了马来酸桂哌齐特A晶型和B晶型及其制备方法。

齐鲁公司就其制造的马来酸桂哌齐特注射液产品向国家药品监督管理部门申报并获得审批，过程中，其被要求参考马来酸桂哌齐特原料药和注射液的最新国家标准，对已知杂质桂哌齐特氮氧化物进行研究，并订入质量标准。其中“马来酸桂哌齐特原料药和注射液的最新国家标准”是在四环公司使用的马来酸桂哌齐特药品标准基础上修订而来，经国家药典委员会审定，由国家食品药品监督管理总局发布。

后齐鲁公司以该产品参加内蒙古自治区医疗机构药品器械网上集中采购平台的统一招标，均已通过资质审核并提供报价；在呼和浩特市内的医院销售马来酸桂哌齐特注射液产品；在制造马来酸桂哌齐特原料药和注射液产品的过程中，为保证质量，使用994号专利保护的桂哌齐特氮氧化物作为对照品进行检验。

四环公司认为其侵犯发明专利权遂向法院提起诉讼。

 一审法院最终判决齐鲁公司立即停止侵犯四环公司享有的第994号、357号发明专利的专利权，即立即停止制造桂哌齐特氮氧化物、立即停止使用桂哌齐特氮氧化物作为对照品；立即停止制造、使用涉案马来酸桂哌齐特原料药产品；立即停止制造、许诺销售涉案马来酸桂哌齐特注射液产品；赔偿合理支出50万元。

二审法院基本维持一审判决，同时判令齐鲁公司立即停止销售涉案马来酸桂哌齐特注射液产品；除赔偿合理费用外，另需赔偿经济损失50万。

齐鲁公司申请再审主张：

1、一、二审法院对马来酸桂哌齐特原料药的制造、使用及桂哌齐特氮氧化物对照品的制造、使用的被诉侵权行为无权审理。

2、二审判决对涉案专利权利要求保护范围认定不清，未进行检测比对即判定被诉侵权产品落入涉案专利保护范围，显属错误。在与涉案专利有关的原研药上市已经超过四十年的背景下，对不保护活性成分的涉案专利权利要求的保护范围应当进行严格区分的认定。

3、一、二审判决对齐鲁公司主张的现有技术抗辩的审理存在程序违法、事实认定和适用法律错误。桂哌齐特及其氮氧化物系存在几十年的固有组合物，实践中亦有多种现有技术可以得到被诉侵权产品，齐鲁公司使用966号专利、455号专利和PCT申请主张现有技术抗辩，应当成立。

4、涉案专利系质量控制的标准专利，专利权人应当根据“公平、合理、无歧视”原则实施许可，法院依法不应判决停止实施涉案专利。

5、357号专利和994号专利的实验数据不真实，四环公司依赖编造的数据申请涉案专利，借此谋求市场独占地位，损害了齐鲁公司、其他生产该类药物的制药企业以及使用该专利药品的患者利益。

综上本案应当进行再审。

四环公司主张：

1、357号专利与994号专利在技术上紧密关联，一、二审法院对本案有管辖权。

2、齐鲁公司当庭自认，其制造的马来酸桂哌齐特原料药、注射液产品落入了357号专利的保护范围，其制造、使用桂哌齐特氮氧化物并将其作为对照品落入了994号专利的保护范围。3、齐鲁公司未能证明其实施的技术属于现有技术。

4、齐鲁公司的鉴定申请属于专利权有效性的审理范畴，不属于法院受理范围。

5、齐鲁公司的标准必要专利抗辩不成立。四环公司在涉案专利纳入国家药品标准过程中是被动的，涉案专利作为强制性标准，是国家药监总局下属的药典委员会制定的，现行法规并没有要求专利权人在国家药品标准制定过程中向任何人作出“公平、合理、无歧视”承诺。

综上二审判决齐鲁公司停止侵权不存在法律适用错误。

最高法院最终驳回齐鲁制药有限公司的再审申请，具有如下法律意义：

1、药品属于特殊产品，药品生产企业必须严格按照国家药品监督管理部门批准的标准进行制造，符合该标准的药品才可以上市。

由此齐鲁公司制造的马来酸桂哌齐特原料药中桂哌齐特氮氧化物的含量不超过0.05%，制造的马来酸桂哌齐特注射液中桂哌齐特氮氧化物的含量不超过0.15%，且氮氧化物的结构式与994号专利权利要求1及357号专利权利要求1中所记载的化合物的结构式一致。同时鉴于其在一、二审程序中自行认可，应当认定齐鲁公司制造的马来酸桂哌齐特原料药、注射液落入了357号专利的保护范围，制造的桂哌齐特氮氧化物落入了994号专利权利要求1的保护范围，利用其制造的桂哌齐特氮氧化物作为对照品落入了994号专利权利要求15的保护范围。

2、被诉落入专利权保护范围的全部技术特征，与一项现有技术方案中的相应技术特征相同或者无实质性差异的，应当认定被诉侵权人实施的技术属于《专利法》第六十二条规定的现有技术。现有技术抗辩应当将被诉落入专利权保护范围的全部技术特征与一项现有技术方案中的相应技术特征进行比对。

针对357号专利，齐鲁公司主张其依据455号“马来酸桂哌齐特改进的制备方法”发明专利制造了被诉侵权产品。最高法审查认为在《鉴定报告》中，齐鲁公司直接采用其自行制备的桂哌齐特原料，只是重复了步骤五和步骤六，即其主张的现有技术内容并不限于455号专利一项技术方案。

齐鲁公司还以966号“马来酸桂哌齐特晶型及其制备方法”发明专利主张现有技术抗辩。最高院认为，在966号专利本身没有公开关于氮氧化物及其含量的情况下，本领域技术人员根据966号专利无法获得被诉侵权产品。

最高院经审查认为国际公布号为W02008/139152A1的PCT申请文件译文既未明确公开994号专利所保护的具有特定结构式的氮氧化物，也未明确公开桂哌齐特氮氧化物作为对照品的应用。因此，齐鲁公司主张其中有关于氮氧化物结构描述的内容，就是994号专利请求保护的桂哌齐特氮氧化物缺乏事实依据。

3、推荐性国家、行业或者地方标准明示所涉必要专利的信息，专利权人、被诉侵权人协商该专利的实施许可条件时，专利权人故意违反其在标准制定中承诺的公平、合理、无歧视的许可义务，导致无法达成专利实施许可合同，且被诉侵权人在协商中无明显过错的，对于权利人请求停止标准实施行为的主张，人民法院一般不予支持。

根据该条款的规定，适用该条款应同时满足以下要件：1.涉案专利所涉标准系推荐性标准；2.专利权人在标准制定过程中做出“公平、合理、无歧视”的承诺；3.被诉侵权人无明显过错。

本案中涉案药品涉及的最新国家标准以及齐鲁公司申报获得的涉案药品注册标准均为国家强制性标准，涉及药品管理和注册的现行法律、行政法规没有要求药品专利权人在配合制定国家药品标准时对药品专利的许可使用作出“公平、合理、无歧视”承诺。综上，一、二审判决关于本案不适用“公平、合理、无歧视”原则的认定结论并无不当，齐鲁公司的相应申请再审理由不能成立。