裁判要点

《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条规定:“人民法院判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围,应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的,人民法院应当认定其落入专利权的保护范围；被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相比,缺少权利要求记载的一个以上的技术特征,或者有一个以上技术特征不相同也不等同的,人民法院应当认定其没有落入专利权的保护范围。”

《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十七条第二款规定:“等同特征,是指与所记载的技术特征以基本相同的手段,实现基本相同的功能,达到基本相同的效果,并且本领域普通技术人员在被诉侵权行为发生时无需经过创造性劳动就能够联想到的特征。”

案情简介

一审案号：(2013)苏民初字第0002号

二审案号：(2015)民三终字第1号

上诉人(一审原告):礼来公司(EliLillyandCompany)(又称伊莱利利公司)

上诉人(一审被告):常州华生制药有限公司

案由： 侵害发明专利权纠纷

礼来公司拥有91103346.7号方法发明专利权,涉案专利方法制备的药物奥氮平为新产品。华生公司使用落入涉案专利权保护范围的制备方法生产药物奥氮平并面向市场销售,(2008)苏民三终字第0241号(以下简称前案)判决认定华生公司侵权成立,判令其停止侵权并赔偿礼来公司经济损失人民币50万元。但是,在前案起诉日(2003年9月29日)至涉案专利权有效期届满日(2011年4月24日)期间,华生公司的侵权行为一直在持续。诉至江苏省高级人民法院。江苏省高级人民法院审理后认为华生公司构成侵权，判决华生公司赔偿礼来公司经济损失及为制止侵权支出的合理费用人民币计350万元。

礼来公司和华生公司均不服一审判决,向最高人民法院提起上诉。

争议焦点

礼来公司上诉称:

(一)一审法院错误地以“方法不延及产品”为由认定华生公司销售获利并不完全视为侵权所得,导致礼来公司可以获得的赔偿远远低于实际损失,损害了礼来公司的合法权益。在适用“方法不延及产品”的情形下,华生公司的销售获利即等同于其使用涉案方法专利的侵权获益,可以以此作为赔偿损失的依据。

(二)一审法院以将破坏早已稳定的社会关系,对华生公司不公平为由,不支持礼来公司的赔偿请求数额,没有事实和法律基础。

(三)一审法院在认定侵权赔偿数额时,未综合考虑华生公司经营规模大、侵权行为持续时间长、侵权获利高、主观恶性强等因素,导致判决的损害赔偿数额过低,不足以弥补礼来公司的损失。据此,请求:

1、撤销一审判决主文第一项,改判华生公司赔偿礼来公司经济损失人民币151060000元、礼来公司为制止侵权所支付的调查取证费和其他合理开支人民币28800元、礼来公司因本案发生的律师费人民币1500000元；

2、华生公司承担本案一、二审全部诉讼费用。

华生公司上诉称:

(一)一审法院关于华生公司所使用的奥氮平生产工艺不可行并构成专利侵权的认定错误。

1、前案所审理的事实至多是2007年10月23日一审最后一次开庭之前的侵权行为,与本案涉及的事实范围不一致,其事实认定不能直接在本案中适用。

2、华生公司提交的奥氮平批准备案资料、批生产记录、生产规程以及实验记录,证明2003年至今其使用的是国家药监局2010年批准备案工艺生产奥氮平,该工艺具备可行性。

3、参照前案一审鉴定报告,华生公司实际使用的奥氮平生产工艺的反应初始物、反应步骤及中间产物与涉案专利方法均不同,技术效果也不同,不构成专利侵权。

(二)本案与前案构成重复诉讼,一审法院审理本案违反一事不再理原则。

(三)本案法定诉讼时效已过,礼来公司丧失胜诉权并无权获得任何赔偿。

(四)一审法院关于赔偿数额的认定超出法定赔偿范围,不符合法律规定。

据此,请求:

1、撤销一审判决；

2、驳回礼来公司一审全部诉讼请求；

3、礼来公司承担本案一、二审全部诉讼费用。

争议焦点

本案的争议焦点在于:一、本案是否为重复诉讼；二、本案是否已过诉讼时效；三、华生公司奥氮平制备工艺是否落入涉案专利权保护范围；四、损害赔偿额和诉讼费用承担如何确定。

  一、本案是否为重复诉讼

两案的诉讼请求不同,礼来公司对前案裁判结果也不持异议,故本案不属于重复诉讼。

  二、本案是否已过诉讼时效

礼来公司的前案诉讼行为使得本案诉讼时效中断,本案诉讼时效自前案诉讼结束之日2011年12月19日起重新计算,至本案起诉日2013年7月15日,未超过专利法规定的两年诉讼时效期间。

  三、华生公司奥氮平制备工艺是否落入涉案专利权保护范围

《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条规定:“人民法院判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围,应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的,人民法院应当认定其落入专利权的保护范围；被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相比,缺少权利要求记载的一个以上的技术特征,或者有一个以上技术特征不相同也不等同的,人民法院应当认定其没有落入专利权的保护范围。”本案中,华生公司被诉生产销售的药品与涉案专利方法制备的产品相同,均为奥氮平,判定华生公司奥氮平制备工艺是否落入涉案专利权保护范围,涉及以下三个问题:

  (一)关于涉案专利权的保护范围

  专利法第五十六条第一款规定:“发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准,说明书及附图可以用于解释权利要求。”本案中,礼来公司要求保护涉案专利权利要求1中的方法(a),该权利要求采取开放式的撰写方式,其中仅限定了参加取代反应的三环还原物及N-甲基哌嗪以及发生取代的基团,其保护范围涵盖了所有采用所述三环还原物与N-甲基哌嗪在Q基团处发生取代反应而生成奥氮平的制备方法,无论采用何种反应起始物、溶剂、反应条件,均在其保护范围之内。基于此,判定华生公司奥氮平制备工艺是否落入涉案专利权保护范围,关键在于两个技术方案反应路线的比对,而具体的反应起始物、溶剂、反应条件等均不纳入侵权比对范围,否则会不当限缩涉案专利权的保护范围,损害礼来公司的合法权益。

  (二)关于华生公司实际使用的奥氮平制备工艺

  专利法第五十七条第二款规定:“专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的,制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。”本案中,双方当事人对奥氮平为专利法中所称的新产品不持异议,华生公司应就其奥氮平制备工艺不同于涉案专利方法承担举证责任。具体而言,华生公司应当提供证据证明其实际使用的奥氮平制备工艺反应路线未落入涉案专利权保护范围,否则,将会如前案二审判决所述因其举证不能而承担推定礼来公司侵权指控成立的法律后果。

  本案中,华生公司主张其自2003年至今一直使用2008年向国家药监局补充备案工艺生产奥氮平,并提交了其2003年和2008年奥氮平批生产记录(一审补充证据6)、2003年、2007年和2013年生产规程(一审补充证据7)、《药品补充申请批件》(一审补充证据12)等证据证明其实际使用的奥氮平制备工艺。如前所述,本案的侵权判定关键在于两个技术方案反应路线的比对,华生公司2008年补充备案工艺的反应路线可见于其向国家药监局提交的《奥氮平药品补充申请注册资料》,其中5.1“原料药生产工艺的研究资料及文献资料”之5.1.2“工艺路线”图显示该反应路线为:先将“仲胺化物”中的仲氨基用苄基保护起来,制得“苄基化物”(苄基化),再进行闭环反应,生成“苄基取代的噻吩并苯并二氮杂”三环化合物(还原化物)。“还原化物”中的氨基被N-甲基哌嗪取代,生成“缩合物”,然后脱去苄基,制得奥氮平。法院认为,现有在案证据能够形成完整证据链,证明华生公司2003年至涉案专利权到期日期间一直使用其2008年补充备案工艺的反应路线生产奥氮平,主要理由如下:

  首先,华生公司2008年向国家药监局提出奥氮平药品补充申请注册,在其提交的《奥氮平药品补充申请注册资料》中,明确记载了其奥氮平制备工艺的反应路线。针对该补充申请,江苏省药监部门于2009年7月7日和8月25日对华生公司进行了生产现场检查和产品抽样,并出具了《药品注册生产现场检查报告》(受理号CXHB0800159),该报告显示华生公司的“生产过程按申报的工艺进行”,三批样品“已按抽样要求进行了抽样”,现场检查结论为“通过”。也就是说,华生公司2008年补充备案工艺经过药监部门的现场检查,具备可行性。基于此,2010年9月8日,国家药监局向华生公司颁发了《药品补充申请批件》,同意华生公司奥氮平“变更生产工艺并修订质量标准”。对于华生公司2008年补充备案工艺的可行性,礼来公司专家辅助人在二审庭审中予以认可,江苏省科技咨询中心出具的(2014)司鉴字第02号《技术鉴定报告》在其鉴定结论部分也认为“华生公司2008年向国家药监局备案的奥氮平制备工艺是可行的”。因此,在无其他相反证据的情形下,应当推定华生公司2008年补充备案工艺即为其取得《药品补充申请批件》后实际使用的奥氮平制备工艺。

  其次,一般而言,适用于大规模工业化生产的药品制备工艺步骤繁琐,操作复杂,其形成不可能是一蹴而就的。从研发阶段到实际生产阶段,其长期的技术积累过程通常是在保持基本反应路线稳定的情况下,针对实际生产中发现的缺陷不断优化调整反应条件和操作细节。华生公司的奥氮平制备工艺受让于医科院药物所,双方于1999年10月28日签订了《技术转让合同》。按照合同约定,医科院药物所负责完成临床前报批资料并在北京申报临床。在医科院药物所1999年10月填报的(京99)药申临字第82号《新药临床研究申请表》中,“制备工艺”栏绘制的反应路线显示,其采用了与华生公司2008年补充备案工艺相同的反应路线。针对该新药临床研究申请,北京市卫生局1999年11月9日作出《新药研制现场考核报告表》,确认“原始记录、实验资料基本完整,内容真实。”在此基础上,医科院药物所和华生公司按照《技术转让合同》的约定,共同向国家药监局提交新药证书、生产申请表((2001)京申产字第019号)。针对该申请,江苏省药监局2001年10月22日作出《新药研制现场考核报告表》,确认“样品制备及检验原始记录基本完整”。通过包括前述考核在内的一系列审查后,2003年5月9日,医科院药物所和华生公司获得国家药监局颁发的奥氮平原料药和奥氮平片《新药证书》。由此可见,华生公司自1999年即拥有了与其2008年补充备案工艺反应路线相同的奥氮平制备工艺,并以此申报新药注册,取得新药证书。因此,华生公司在2008补充备案工艺之前使用反应路线完全不同的其他制备工艺生产奥氮平的可能性不大。

  最后,国家药监局2010年9月8日向华生公司颁发的《药品补充申请批件》“审批结论”栏记载:“变更后的生产工艺在不改变原合成路线的基础上,仅对其制备工艺中所用溶剂和试剂进行调整”,即国家药监局确认华生公司2008年补充备案工艺与其之前的制备工艺反应路线相同。华生公司在一审中提交了其2003、2007和2013年的生产规程,2003、2008年的奥氮平批生产记录,华生公司主张上述证据涉及其商业秘密,一审法院组织双方当事人进行了不公开质证,确认其真实性和关联性。法院经审查,华生公司2003、2008年的奥氮平批生产记录是分别依据2003、2007年的生产规程进行实际生产所作的记录,上述生产规程和批生产记录均表明华生公司奥氮平制备工艺的基本反应路线与其2008年补充备案工艺的反应路线相同,只是在保持该基本反应路线不变的基础上对反应条件、溶剂等生产细节进行调整,不断优化,这样的技术积累过程是符合实际生产规律的。

综上,法院认为,华生公司2008年补充备案工艺真实可行,2003年至涉案专利权到期日期间华生公司一直使用2008年补充备案工艺的反应路线生产奥氮平。

  (三)关于礼来公司的侵权指控是否成立

对比华生公司奥氮平制备工艺的反应路线和涉案方法专利,二者的区别在于反应步骤不同,关键中间体不同。具体而言,华生公司奥氮平制备工艺使用的三环还原物的胺基是被苄基保护的,由此在取代反应之前必然存在苄基化反应步骤以生成苄基化的三环还原物,相应的在取代反应后也必然存在脱苄基反应步骤以获得奥氮平。而涉案专利的反应路线中并未对三环还原物中的胺基进行苄基保护,从而不存在相应的苄基化反应步骤和脱除苄基的反应步骤。

《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十七条第二款规定:“等同特征,是指与所记载的技术特征以基本相同的手段,实现基本相同的功能,达到基本相同的效果,并且本领域普通技术人员在被诉侵权行为发生时无需经过创造性劳动就能够联想到的特征。”本案中,就华生公司奥氮平制备工艺的反应路线和涉案方法专利的区别而言,首先,苄基保护的三环还原物中间体与未加苄基保护的三环还原物中间体为不同的化合物,两者在化学反应特性上存在差异,即在未加苄基保护的三环还原物中间体上,可脱落的Q基团和胺基均可与N-甲基哌嗪发生反应,而苄基保护的三环还原物中间体由于其中的胺基被苄基保护,无法与N-甲基哌嗪发生不期望的取代反应,取代反应只能发生在Q基团处；相应地,涉案专利的方法中不存在取代反应前后的加苄基和脱苄基反应步骤。因此,两个技术方案在反应中间物和反应步骤上的差异较大。其次,由于增加了加苄基和脱苄基步骤,华生公司的奥氮平制备工艺在终产物收率方面会有所减损,而涉案专利由于不存在加苄基保护步骤和脱苄基步骤,收率不会因此而下降。故两个技术方案的技术效果如收率高低等方面存在较大差异。最后,尽管对所述三环还原物中的胺基进行苄基保护以减少副反应是化学合成领域的公知常识,但是这种改变是实质性的,加苄基保护的三环还原物中间体的反应特性发生了改变,增加反应步骤也使收率下降。而且加苄基保护为公知常识仅说明华生公司的奥氮平制备工艺相对于涉案专利方法改进有限,但并不意味着两者所采用的技术手段是基本相同的。

  综上,华生公司的奥氮平制备工艺在三环还原物中间体是否为苄基化中间体以及由此增加的苄基化反应步骤和脱苄基步骤方面,与涉案专利方法是不同的,相应的技术特征也不属于基本相同的技术手段,达到的技术效果存在较大差异,未构成等同特征。因此,华生公司奥氮平制备工艺未落入涉案专利权保护范围。

  四、损害赔偿额和诉讼费用承担如何确定

  本案中,华生公司的奥氮平制备工艺未落入涉案专利权的保护范围,故华生公司不对礼来公司承担损害赔偿责任。

  《诉讼费用交纳办法》第二十九条第一款规定:“诉讼费用由败诉方负担,胜诉方自愿承担的除外。”通常情况下,民事案件是由于一方当事人违反法律规定或者不履行义务引发的,理应由其负担案件诉讼费用。本案的发生,主要原因在于华生公司在前案中应当并且有能力提交其实际使用的奥氮平制备工艺证据却不提交,并且对此作出不诚信的陈述,从而导致前案因其举证不能而认定礼来公司的侵权指控成立,引发礼来公司提起本案诉讼。因此,华生公司应当负担本案大部分诉讼费用。

综上所述,华生公司奥氮平制备工艺未落入礼来公司所有的涉案专利权的保护范围,一审判决认定事实和适用法律存在错误,法院依法予以纠正。

法院判决

一、撤销江苏省高级人民法院(2013)苏知民初字第0002号民事判决；

二、驳回礼来公司的诉讼请求。